隨著產品的品種和批次越來越多，目前在使用的樣品穩定性試驗箱和穩定性培養箱越來越不適應生產和經營要求，主要表現在：

1、每臺設備都是成套系統，箱內體積較小，大部分設備容積都不超過1立方米，可以保存的留樣藥品量較少，如果留樣量增大就需要增加設備，占用工廠大量空間。

2、由于設計和運行方式的原因，為了達到準確的溫濕度調節精度，每臺設備需要頻繁啟停，導致電能消耗大大增加，長期使用成本太高。

為了解決上述實際應用問題，我們針對制藥企業的藥品穩定性試驗和培養開發出了一種新型的、內部容積大、溫濕度處理方式*、溫濕度控制精度高、溫濕度均勻性好、能耗非常低的步入式溫濕度試驗室，就是通常所說的步入式藥品穩定性試驗室，它具有如下特點：

1.溫濕度控制精度特高：溫度±1℃，濕度±2%RH；溫度控制范圍 15℃~45℃，濕度控制范圍15%RH~95%。

2.*的送風模式讓室內的空氣充分混合，溫濕度非常均勻。

3.配有藥品存儲環境溫濕度監測系統，能對溫濕度的均勻性進行連續性的檢測與驗證，采用多個探頭室內均勻立體分布，確保室內所有角落均在監控范圍內，非常有利于GMP認證的順利進行。

4.可以配置遠程監控站，在辦公室內即可監控試驗室和培養室。

5.恒溫培養室對濕度也進行相對控制，防止培養室內表面、貨架和設備因為濕度過高出現霉菌等有害物。

6.配有無紙記錄儀，可記錄溫度和濕度的歷史數據，能證明試驗的真實性。

7.節能：采用新型結構，工作模式*合理，雙電極加濕及PID控制技術，比傳統的藥品穩定性試驗箱節能60%以上。

8.室內空間大，容積為2m³~100 m³之間任意定做，能放置更多的樣品。

9.貨架可以是普通貨架、不銹鋼定制貨架、密集柜等，根據產品特點和用途選擇，能放置更多的樣品。

10.布局合理，既可與質檢部配合設計，也可以單獨安裝，應用非常靈活。

11.滿足2010版中國GMP認證要求、符合中國藥典2015年版《9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》、符合FDA 21 CFR Part 11的電 子記錄和電子簽名條款規定要求、符合EU GMP Annex 11計算機系統的管理與認證條款 并在新版軟件里加入了審計追蹤功能。

12.試驗室具備DQ、IQ、OQ、PQ驗證方案，系統的溫濕度控制精度可以滿足第三方機構檢測驗證，*符合用戶要求。

北京普桑達儀器科技有限公司努力于成為一個、靈活、周到的實驗室生產，以快捷的業務模式為每一個實驗室客戶提供性能適用、質量可靠、價格合理的產品和服務。我們的關注點不僅在于，而且在于提供完善的售后服務與解決方案。我們更努力開發新技術和新方法，讓實驗室工作更輕松，更經濟。